Formularios Utrgv irb

2.1.1. Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un sistema de calidad relacionado con el proceso organizativo y las condiciones en las que se planifican, realizan, supervisan, registran, archivan y notifican los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental.

(d) Estudio no clínico de laboratorio: experimentos in vivo o in vitro en los que se estudian prospectivamente artículos de ensayo en sistemas de ensayo en condiciones de laboratorio para determinar su seguridad. El término no incluye estudios en seres humanos ni estudios clínicos o ensayos de campo en animales. El término no incluye los estudios exploratorios básicos realizados para determinar si un artículo de ensayo tiene alguna utilidad potencial o para determinar las características físicas o químicas de un artículo de ensayo.

Estudio: todo experimento realizado en uno o varios lugares de ensayo, en el que se estudia una sustancia de ensayo en un sistema de ensayo en condiciones de laboratorio o en el medio ambiente para determinar o ayudar a predecir sus efectos, metabolismo, rendimiento del producto (estudios de eficacia únicamente según lo exigido en 40 CFR 158.640), destino medioambiental y químico, persistencia y residuos, u otras características en

Laboratorio de garrapatas

Los investigadores que planeen realizar un ensayo clínico de fase I, II o III con un fármaco o producto natural para la salud o una terapia biológica o genética deben ponerse en contacto con la Oficina de Ética de la Investigación antes de presentar una solicitud de ensayo clínico al Ministerio de Sanidad de Canadá, para analizar la investigación propuesta, los requisitos normativos de Canadá y la capacidad de Waterloo para respaldar la investigación. Existen varios tipos de ensayos clínicos.

Del mismo modo, los investigadores que planeen realizar un ensayo clínico de fase I con un dispositivo médico de clase II o superior deben ponerse en contacto con la Oficina de Ética de la Investigación antes de presentar una solicitud al programa de Autorización de Ensayos en Investigación de Health Canada.

Los ensayos de tratamiento prueban tratamientos experimentales, nuevos fármacos, combinaciones de fármacos, dispositivos médicos, productos naturales para la salud o nuevos enfoques quirúrgicos o terapéuticos. Un ejemplo de tratamiento experimental son las lentes de contacto en fase de investigación; las lentes de contacto son productos sanitarios.

Prevención Los ensayos prueban formas de prevenir enfermedades o evitar que una enfermedad reaparezca. Los enfoques pueden incluir fármacos, vitaminas, minerales, productos naturales para la salud, programas educativos y cambios en el estilo de vida o el comportamiento.    Algunos ejemplos de enfoques específicos son los programas de prevención del tabaquismo, la deshabituación tabáquica y el uso de equinácea (extracto vegetal utilizado para reforzar el sistema inmunitario).

Ciclo de vida de los estudios de investigación en humanos

La FDA regula las investigaciones relacionadas con alimentos, suplementos dietéticos, fármacos, dispositivos médicos y productos electrónicos para garantizar que los datos recogidos en estas investigaciones se hayan realizado de forma ética, conforme y correcta antes de que cualquier producto desarrollado a partir de la investigación se comercialice y esté a disposición de cualquier persona.

La FDA utiliza el término «investigación clínica» en lugar de «investigación». Esto difiere de la normativa estándar sobre seres humanos, también conocida como Regla Común. Una investigación clínica es cualquier experimento que implique un artículo de prueba y uno o más sujetos humanos.

En pocas palabras, un artículo en estudio es la «cosa» que se investiga. Puede ser un medicamento, un dispositivo o una aplicación sanitaria, por ejemplo. El factor definitorio es la razón por la que está realizando la investigación: ¿la intención de su investigación es desarrollar algo que «cure, trate, mitigue, diagnostique o prevenga enfermedades en humanos»? Si es así, lo más probable es que la normativa de la FDA se aplique a su investigación.

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no requieren la aprobación del CEI. Sin embargo, le recomendamos encarecidamente que envíe una breve descripción utilizando nuestro breve formulario para que podamos tomar una determinación oficial.    Esto puede resultarle útil si planea presentar su investigación a una revista o reunión profesional.

Las actividades no están reguladas como investigación si no implican un enfoque sistemático con un método predeterminado para estudiar un tema específico, responder a una pregunta concreta, probar una hipótesis específica o desarrollar una teoría.

La finalidad del proyecto no incluye la comprobación de hipótesis, el desarrollo de teorías o la reproducción de otro estudio de investigación.    Además, el proyecto no debe describirse como investigación en subvenciones, presentaciones públicas, expedientes académicos u otras representaciones.    Por último, un proyecto federal (

DHHSDHHSDepartment of Health and Human Services) se encarga de mejorar la salud y el bienestar de Estados Unidos. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Centro de Control de Enfermedades (CDC), la Administración de Recursos y Servicios Sanitarios (HRSA) y la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias son ejemplos de agencias del DHHS.