Ensayo crucial sobre la próstata

El objetivo de este estudio es comparar la reparación endovascular mediante cualquier sistema de endoprótesis vascular para AAA aprobado por la FDA frente a la vigilancia en sujetos con aneurismas de aorta abdominal (AAA) más pequeños (4-5CM), con respecto a la rotura del AAA y las muertes relacionadas con el mismo.

La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y sus familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que se indican a continuación. Para obtener información general, conozca los estudios clínicos.

Eisenstein EL, Davidson-Ray L, Edwards R, Anstrom KJ, Ouriel K. Economic analysis of endovascular repair versus surveillance for patients with small abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):302-10. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.038. Epub 2013 Apr 4.

Pre pivote

Un estudio de viabilidad precoz (EFS) se lleva a cabo al principio del proceso de desarrollo del producto para evaluar la funcionalidad del producto y la seguridad clínica preliminar cuando las pruebas no clínicas no pueden proporcionar esta información. La información obtenida en un EFS puede ser crucial en el proceso de desarrollo del producto, ya que el diseño del producto es todavía provisional y está sujeto a modificaciones. En los EE.UU., un EEF debe seguir las mismas regulaciones que los estudios pivotales (21CFR812); sin embargo, el éxito depende de la mentalidad adecuada del patrocinador y los investigadores debido a los objetivos únicos. La guía de la FDA para las Exenciones de Dispositivos de Investigación (IDEs) para Estudios Clínicos de Dispositivos Médicos de Viabilidad Temprana, Incluyendo Ciertos Estudios de Primeros en Humanos (FIH) describe la vía regulatoria del EFS, y hemos discutido previamente las formas en que los patrocinadores deben abordar un EFS para tener éxito.

Hay diferencias significativas en la logística de un EFS frente a un estudio pivotal, y saber cómo realizar uno no garantiza el éxito del otro. A continuación se exponen algunas de las diferencias entre un estudio EFS y uno pivotal.

Definición de ensayo pivotal fda

El ensayo clínico pivotal de AEGEA (Protocolo SE-3000) es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del AEGEA Vapor System™ para el tratamiento del sangrado menstrual excesivo. Los sujetos se inscribieron en catorce centros de investigación de Estados Unidos, México, Canadá y los Países Bajos.El ensayo clínico pivotal de AEGEA se dividió en dos grupos: Los sujetos de seguridad (o cohorte de seguridad) y los sujetos pivotales (o cohorte pivotal). Se evaluaron sesenta y seis (66) sujetos de seguridad y 155 sujetos pivotales. La población de análisis primario para la seguridad y la eficacia de este estudio fue la población de intención de tratamiento (ITT) para los sujetos pivotales. Los resultados de seguridad de los sujetos de seguridad se consideraron como parte de la evaluación de la seguridad del dispositivo. Los datos de la cohorte de seguridad no se incluyen en el análisis de eficacia, pero se tienen en cuenta como parte de la evaluación de la seguridad.El seguimiento de la cohorte pivotal se realizó a las 24 horas después del procedimiento, a las 2 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento antes de la presentación de la PMA. El solicitante tiene la intención de continuar el seguimiento después de la comercialización para recoger los resultados a largo plazo en la cohorte Pivotal a los dos y tres años.

Estudio de viabilidad frente a estudio pivotal

Como socio de CRO flexible, fiable y comprometido con el desarrollo de ensayos clínicos, CD BioSciences se dedica a ayudar a nuestros clientes a superar los complejos retos y a avanzar en el desarrollo del fármaco hasta su finalización. Proporcionamos servicios de CRO expertos para cada etapa de su ensayo clínico. Con una amplia experiencia en varias áreas terapéuticas, nos comprometemos a asociarnos con nuestros clientes para acortar el ciclo de vida del desarrollo de fármacos, mitigar los riesgos potenciales y disminuir los costes predecibles y realistas.

Los estudios de prueba de concepto (PdC) suelen implicar un número reducido de sujetos, así como una mayor latitud en los requisitos estadísticos. Los estudios de PdC deben proporcionar pruebas tempranas sobre la probabilidad de que un fármaco tenga éxito en las fases posteriores de los ensayos clínicos. Por lo tanto, los estudios de PdC pueden guiar a los desarrolladores de fármacos para que tomen decisiones más inteligentes sobre si proceder con estudios más grandes y costosos en la siguiente etapa de desarrollo del fármaco. Los resultados de los estudios de PdC son fundamentales para la toma de decisiones estratégicas en el desarrollo de ensayos clínicos de fármacos.