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Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica en los que participan personas. Todos los tratamientos nuevos tienen que ser probados a fondo. Para empezar, los investigadores prueban posibles nuevos medicamentos en el laboratorio. Si parecen prometedores, se prueban cuidadosamente en personas.

Los investigadores también quieren ver el impacto que tiene un tratamiento en usted y en su vida. Por ejemplo, la frecuencia con la que tiene que ir al hospital. Los estudios que analizan el efecto de un tratamiento o procedimiento en su vida cotidiana se denominan a veces estudios de calidad de vida. Muchos ensayos incluyen un estudio de calidad de vida.

Fases de la investigación clínica

El Hospital Universitario de San Vicente está a la vanguardia de la investigación clínica de vanguardia en Irlanda y a nivel internacional. Como gran hospital universitario, nos esforzamos por hacer avanzar la atención médica de todos nuestros pacientes apoyando oportunidades de investigación clínica de alta calidad -en colaboración con nuestros socios de la UCD- que, en última instancia, ofrecerán resultados más eficaces a nuestros pacientes.

Los ensayos clínicos son investigaciones en las que las personas se ofrecen como voluntarias para probar nuevos tratamientos, intervenciones o pruebas como medio para prevenir, detectar, tratar o gestionar diversas enfermedades o condiciones médicas.

Hay ciertos requisitos que deben cumplirse para poder participar en un ensayo clínico. Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se denominan «criterios de inclusión» y los que impiden que alguien participe se denominan «criterios de exclusión». Estos requisitos se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, los tratamientos anteriores y actuales y otras condiciones médicas.

Ensayos clínicos wikipedia

Aunque la investigación preclínica responde a preguntas básicas sobre la seguridad de un fármaco, no sustituye a los estudios sobre las formas en que el fármaco interactuará con el cuerpo humano. La «investigación clínica» se refiere a los estudios, o ensayos, que se realizan en personas. A medida que los desarrolladores diseñan el estudio clínico, considerarán lo que quieren lograr para cada una de las diferentes Fases de Investigación Clínica y comenzarán el Proceso de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND), un proceso que deben atravesar antes de comenzar la investigación clínica.

Los investigadores diseñan ensayos clínicos para responder a preguntas de investigación específicas relacionadas con un producto médico. Estos ensayos siguen un plan de estudio específico, llamado protocolo, que es desarrollado por el investigador o el fabricante. Antes de que comience un ensayo clínico, los investigadores revisan la información previa sobre el medicamento para desarrollar las preguntas y los objetivos de la investigación. A continuación, toman una decisión:

Durante los estudios de fase 1, los investigadores prueban un nuevo fármaco en voluntarios normales (personas sanas). En la mayoría de los casos, en la fase 1 participan entre 20 y 80 voluntarios sanos o personas que padecen la enfermedad o el trastorno. Sin embargo, si un nuevo fármaco está destinado a ser utilizado en pacientes con cáncer, los investigadores realizan estudios de fase 1 en pacientes con ese tipo de cáncer.

Cuáles son las 4 fases de los ensayos clínicos

Un estudio clínico se realiza según un plan de investigación conocido como protocolo. El protocolo está diseñado para responder a preguntas específicas de la investigación y salvaguardar la salud de los participantes. Contiene la siguiente información:

Los estudios clínicos tienen normas que definen quién puede participar. Estas normas se denominan criterios de elegibilidad y se enumeran en el protocolo. Algunos estudios de investigación buscan participantes que padezcan las enfermedades o afecciones que se van a estudiar, otros estudios buscan participantes sanos y algunos estudios se limitan a un grupo predeterminado de personas a las que los investigadores piden que se inscriban.

Elegibilidad. Los factores que permiten que alguien participe en un estudio clínico se denominan criterios de inclusión, y los factores que descalifican a alguien para participar se denominan criterios de exclusión. Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de una enfermedad, el historial de tratamientos anteriores y otras condiciones médicas.

El consentimiento informado es un proceso utilizado por los investigadores para proporcionar a los participantes potenciales e inscritos información sobre un estudio clínico. Esta información ayuda a las personas a decidir si quieren inscribirse o seguir participando en el estudio. El proceso de consentimiento informado tiene por objeto proteger a los participantes y debe proporcionar suficiente información para que una persona comprenda los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas del estudio. Además del documento de consentimiento informado, el proceso puede incluir materiales de reclutamiento, instrucciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y actividades para medir la comprensión del participante. En general, una persona debe firmar un documento de consentimiento informado antes de participar en un estudio para demostrar que se le ha dado información sobre los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas y que la entiende. Firmar el documento y dar el consentimiento no es un contrato. Los participantes pueden retirarse de un estudio en cualquier momento, incluso si el estudio no ha terminado. Consulte la sección Preguntas que debe hacer en esta página para conocer las preguntas que debe hacer a un proveedor de atención médica o a un investigador sobre la participación en un estudio clínico.