Laboratorios centrales para ensayos clínicos

En un ensayo clínico, es responsabilidad del investigador garantizar que todos los procedimientos o pruebas de laboratorio se lleven a cabo en laboratorios que cumplan con la normativa aplicable y que operen con un nivel de competencia satisfactorio. Para salvaguardar la credibilidad y la fiabilidad de los datos, debe garantizarse lo siguiente:

Se recomienda que las pruebas/procedimientos (bioquímica clínica, microbiología, hematología, patología clínica, inmunología, serología, etc.), se lleven a cabo en un laboratorio acreditado según las normas ISO 15189 [ISO 15189 es una norma internacional relacionada con los laboratorios médicos que especifica los requisitos del sistema de gestión de la calidad (incluidos los requisitos técnicos)]. Del mismo modo, es aconsejable asegurarse de que los equipos sean calibrados por un laboratorio acreditado según la norma ISO 17025 [la norma ISO 17025 o ISO/IEC 17025:2017 se refiere a los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración]. Tanto la ISO 15189 como la ISO 17025 están acreditadas por la NABL (National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories). La NABL es una junta constitutiva del Consejo de Calidad de la India (QCI) y realiza una evaluación por terceros de la competencia técnica de los laboratorios.

Laboratorio central

El Laboratorio de Estudios Clínicos Especializados (LSCS) cuenta con una trayectoria de 20 años de apoyo a estudios clínicos y servicios de ensayos de vacunas.    Nuestra experiencia abarca desde la asociación con grandes empresas farmacéuticas hasta la atención personal a investigadores individuales que trabajan en proyectos de menor escala.

El LSCS realiza pruebas inmunológicas y de enfermedades infecciosas de alta calidad para apoyar los ensayos clínicos.    También apoyamos al Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati como una de las ocho Unidades de Evaluación y Pruebas de Vacunas financiadas por los NIH.    Las capacidades del laboratorio incluyen el desarrollo y la validación de ensayos personalizados y la integración de software estadístico personalizado.    Todos los ensayos se llevan a cabo dentro de las directrices especificadas por el College of American Pathologists (CAP) y los estándares de calidad de los laboratorios.

Estos ensayos rentables se llevan a cabo en un alto volumen con una rápida respuesta, utilizando equipos calibrados y controlados de última generación.    Se generan rutinariamente datos precisos y exactos para cientos de muestras de prueba. Otras características de nuestro laboratorio son

Servicios centrales de laboratorio de Covance

Atendemos a clientes de laboratorios centrales, organizaciones de investigación clínica (CRO), empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología y fabricantes de IVD. Y estamos comprometidos con el apoyo a los esfuerzos de investigación académica.

ARUP cuenta con la certificación CLIA a través de CMS y participa en el programa de acreditación de laboratorios del College of American Pathologists (CAP). Durante casi cinco años, hemos implementado y mantenido los estándares que otorgan a ARUP la rigurosa acreditación ISO 15189 del CAP. ARUP también cuenta con las licencias o permisos actuales requeridos por las regulaciones estatales o locales.

Nuestros más de 100 expertos médicos son patólogos certificados a nivel nacional, la mayoría de los cuales son profesores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Utah. Nuestros directores y consultores médicos son patólogos, clínicos de subespecialidades y científicos clínicos certificados por la junta directiva reconocidos internacionalmente. Además de garantizar la validez clínica de las pruebas y la atención a los pacientes, cada uno de ellos realiza importantes contribuciones en materia de investigación y desarrollo y apoya a la comunidad médica proporcionando consultas en todos los aspectos de la medicina de laboratorio.

Laboratorio covance

Un estudio clínico se realiza según un plan de investigación conocido como protocolo. El protocolo está diseñado para responder a preguntas específicas de la investigación y salvaguardar la salud de los participantes. Contiene la siguiente información:

Los estudios clínicos tienen normas que definen quién puede participar. Estas normas se denominan criterios de elegibilidad y figuran en el protocolo. Algunos estudios de investigación buscan participantes que padezcan las enfermedades o afecciones que se van a estudiar, otros estudios buscan participantes sanos y algunos estudios se limitan a un grupo predeterminado de personas a las que los investigadores piden que se inscriban.

Elegibilidad. Los factores que permiten que alguien participe en un estudio clínico se denominan criterios de inclusión, y los factores que descalifican a alguien para participar se denominan criterios de exclusión. Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de una enfermedad, el historial de tratamientos anteriores y otras condiciones médicas.

El consentimiento informado es un proceso utilizado por los investigadores para proporcionar a los participantes potenciales e inscritos información sobre un estudio clínico. Esta información ayuda a las personas a decidir si quieren inscribirse o seguir participando en el estudio. El proceso de consentimiento informado tiene por objeto proteger a los participantes y debe proporcionar suficiente información para que una persona comprenda los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas del estudio. Además del documento de consentimiento informado, el proceso puede incluir materiales de reclutamiento, instrucciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y actividades para medir la comprensión del participante. En general, una persona debe firmar un documento de consentimiento informado antes de participar en un estudio para demostrar que se le ha dado información sobre los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas y que la entiende. Firmar el documento y dar el consentimiento no es un contrato. Los participantes pueden retirarse de un estudio en cualquier momento, incluso si el estudio no ha terminado. Consulte la sección Preguntas que debe hacer en esta página para conocer las preguntas que debe hacer a un proveedor de atención médica o a un investigador sobre la participación en un estudio clínico.