Ensayos clínicos ¿qué son?
La investigación clínica es una investigación médica en la que participan personas como usted. Cuando usted se ofrece como voluntario para participar en una investigación clínica, ayuda a los médicos e investigadores a aprender más sobre las enfermedades y a mejorar la atención sanitaria de las personas en el futuro. La investigación clínica incluye toda la investigación en la que participan personas. Los tipos de investigación clínica incluyen:
El objetivo de los ensayos clínicos es determinar si estos enfoques de tratamiento, prevención y comportamiento son seguros y eficaces. Las personas participan en los ensayos clínicos por muchas razones. Los voluntarios sanos dicen que participan para ayudar a los demás y para contribuir al avance de la ciencia. Las personas con una enfermedad o dolencia también participan para ayudar a los demás, pero también para recibir posiblemente el tratamiento más novedoso y para recibir atención y cuidados adicionales por parte del personal del ensayo clínico. Los ensayos clínicos ofrecen esperanza a muchas personas y la posibilidad de ayudar a los investigadores a encontrar mejores tratamientos para otros en el futuro.
Las personas pueden experimentar la misma enfermedad de forma diferente. Es esencial que los ensayos clínicos incluyan a personas con diversas experiencias y condiciones de vida, así como con características como la raza y la etnia, la edad, el sexo y la orientación sexual, para que todas las comunidades se beneficien de los avances científicos.
Ensayo de fase 3
Muchos ensayos clínicos para desarrollar nuevas intervenciones se realizan por fases. En las primeras fases, la nueva intervención se prueba en un pequeño número de participantes para evaluar su seguridad y eficacia. Si la intervención es prometedora, puede pasar a fases posteriores de prueba en las que se aumenta el número de participantes para recoger más información sobre la eficacia y los posibles efectos secundarios.
Los ensayos clínicos de fase I se realizan para probar una nueva intervención biomédica por primera vez en un pequeño grupo de personas (por ejemplo, 20-80) para evaluar la seguridad (por ejemplo, para determinar un rango de dosis seguro e identificar los efectos secundarios).
Los ensayos clínicos de fase II se realizan para estudiar una intervención en un grupo más grande de personas (varios cientos) para determinar la eficacia (es decir, si funciona como se pretende) y para evaluar más a fondo su seguridad.
Los estudios de fase III se realizan para estudiar la eficacia de una intervención en grupos grandes de participantes en el ensayo (de varios cientos a varios miles), comparando la intervención con otras intervenciones estándar o experimentales (o con la atención estándar no intervenida). Los estudios de fase III también se utilizan para supervisar los efectos adversos y recopilar información que permita utilizar la intervención de forma segura.
Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son estudios para probar nuevos fármacos, medicamentos ya aprobados, dispositivos u otras formas de tratamiento. Muchos ensayos clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir el alcance de las enfermedades. Algunos incluso buscan formas de prevenir enfermedades. Los investigadores siguen utilizando voluntarios humanos para probar estos métodos, y se aplican las mismas reglas.
Para responder a estas preguntas, dando al mismo tiempo al menor número posible de personas un tratamiento desconocido, a menudo se necesitan varios ensayos clínicos en diferentes «fases». Cada fase se diseña para responder a determinadas preguntas manteniendo a las personas que participan en ellas lo más seguras posible. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo fármaco o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.
Antes de iniciar un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar un fármaco en seres humanos, hay que presentar a la FDA una solicitud o petición de nuevo fármaco en investigación o IND. La solicitud IND debe contener cierta información, como por ejemplo
El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. También debe comprometerse a que el estudio sea revisado por una junta de revisión institucional (IRB) y a seguir todas las normas requeridas para el estudio de nuevos fármacos en investigación
Ensayos clínicos de medicamentos
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que incluyen voluntarios humanos. Antes de iniciar un ensayo clínico, los médicos deben demostrar que existe la posibilidad de que el nuevo tratamiento funcione mejor que el disponible actualmente. Para ello, investigan hasta poder demostrarlo. Por ejemplo, pueden probar el tratamiento en animales de laboratorio. Lo hacen para asegurarse de que es seguro para probarlo en personas.
Una vez que se aprueba el inicio de los ensayos clínicos, cada uno debe seguir ciertos pasos en orden. Los pasos se llaman «fases». Están diseñados para mantener la seguridad de los voluntarios. Asegurarse de que se cumplen todos los pasos ayuda a proteger a los pacientes y a obtener resultados precisos sobre lo que el ensayo clínico está probando.
Los médicos utilizan un programa informático para distribuir a los voluntarios en diferentes grupos. El ordenador lo hace de forma aleatoria, es decir, por azar. Cada voluntario tiene la misma probabilidad de ir a cualquiera de los grupos. El nombre de este proceso es «aleatorización».
El uso de un ordenador para colocar a los voluntarios en los grupos evita que el personal de investigación pueda cambiar los resultados del ensayo clínico. Podrían hacer esto si eligieran quién va en cada grupo. Por ejemplo, podrían pensar que un determinado voluntario se beneficiaría del nuevo tratamiento. Así que podrían poner a esa persona en el grupo del nuevo tratamiento. Pero esto podría cambiar los resultados del ensayo clínico. La aleatorización ayuda a evitar esto. Es muy importante utilizar la aleatorización cuando un ensayo clínico compara dos o más tratamientos.