Formación en protocolo en línea
El protocolo describe detalladamente los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de la investigación, y servirá de «manual» para que el equipo de investigación se atenga a los métodos previstos. A medida que la investigación se pone en marcha, puede utilizarse para supervisar el progreso y evaluar los resultados del estudio.
El protocolo debe ser lo más detallado posible sobre el proyecto de investigación, para que el Equipo de Gobernanza, Ética y Garantía de la Investigación y todos los organismos a los que se presente para su aprobación comprendan lo que pretende hacer. También es esencial para que el Equipo de Gobernanza, Ética y Garantía de la Investigación compruebe que se puede proporcionar una cobertura de seguro adecuada.
Aunque tenga un protocolo preparado para una solicitud de financiación, hay aspectos adicionales que debe considerar antes de presentarlo a un comité de ética y a los organismos reguladores. Debe seguir los procedimientos básicos 2 de la Universidad y utilizar las plantillas de protocolos que cumplen las BPC para los ensayos clínicos y los estudios de investigación clínica (véase más abajo).
La escuela internacional de protocolo y diplomacia ispd
Desde hace unos años, casi todas las revistas científicas exigen el registro previo de los ensayos clínicos en los registros oficiales de ensayos. Si los ensayos no se registran, la publicación de los resultados no suele ser posible. En CAPHRI recomendamos el registro en uno de los siguientes registros de ensayos:
Teniendo en cuenta la fiabilidad de la investigación observacional y el sesgo a menudo descrito como resultado de hipótesis y análisis posthoc, se espera que pronto el prerregistro sea también un requisito para la publicación de todo tipo de investigaciones. Los registros mencionados anteriormente también ofrecen la posibilidad de registrar la investigación observacional. Para las revisiones sistemáticas y los meta-análisis existen registros específicos como la Base de Datos Cochrane y la Base de Datos Prospero.
Cursos de protocolo
Graduada por la Universidad de Harvard y oncóloga médica en el Centro Oncológico Peter MacCallum y en el Hospital Real de Melbourne, Kathryn ha participado en la atención a pacientes y en la investigación del cáncer en tumores cerebrales, cáncer de intestino y ensayos clínicos. Kathryn también trabaja como monitora médica para una organización de investigación por contrato.
Desarrollada en colaboración con la Alianza VCCC, esta serie ofrece a los profesionales de la salud, los investigadores y otros profesionales del sector de la oncología la oportunidad de adquirir conocimientos y confianza en áreas de gran demanda, como los ensayos clínicos, la comercialización de medicamentos, la medicina de precisión y la genómica, y la economía de la salud. Explore más de la serie Temas Emergentes en Oncología:
Para tomar el Diseño de Protocolos de Ensayos Clínicos como un MicroCert de Melbourne independiente, usted pagará el precio normal del curso. $990 AUD (inc GST) Por favor, póngase en contacto con el Servicio de Asistencia al Estudiante para discutir los descuentos y las opciones de pago para el personal de la Universidad de Melbourne o ex alumnos, o para pagar por factura.
Si tiene tres o más miembros en su equipo que están interesados en actualizarse con el Diseño de Protocolos de Ensayos Clínicos, póngase en contacto para discutir el precio. Para grupos grandes, también podemos impartir y contextualizar este curso exclusivamente para su organización. Precios a petición
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Si necesita asesoramiento sobre cómo elaborar su protocolo, puede dirigirse al miembro del equipo del RGI, que puede proporcionarle apoyo individual. También puede encontrar instrucciones y plantillas para el desarrollo de protocolos en la sección SOP de este sitio web. También es posible que la Oficina de I+D de la Fundación del NHS asociada a su proyecto pueda proporcionarle asesoramiento útil.
Antes de desarrollar su protocolo en detalle, debe haber desarrollado una pregunta de investigación clara y enfocada que transmita el mensaje general del estudio. La pregunta dirigirá todo el proceso de investigación e informará el tipo de metodología utilizada. Debe incluir todas las variables clave de interés, como (si procede):
Es esencial que se tengan en cuenta las fuentes de evidencia existentes, especialmente las revisiones sistemáticas. Una investigación que duplique innecesariamente otros trabajos o que no tenga la calidad suficiente para aportar algo útil al conocimiento existente no es en sí misma ética.
El protocolo (RGIT_TEMP_026_Template Protocol for CTIMPs.docx ; RGIT_TEMP_027_Template Protocol for Non-CTIMPs.docx) puede llevar algún tiempo de preparación y finalización, por lo que debe desarrollarse en paralelo con el desarrollo de los costes de su investigación. Deberá incluir lo siguiente en su protocolo: