Formacion

Estudio a doble ciego

Investigación a ciegas

En la investigación experimental, los sujetos se asignan al azar a un grupo de tratamiento o de control. Un estudio doblemente ciego oculta la asignación de grupo de cada sujeto tanto al participante como al investigador que realiza el experimento.

Si los participantes saben a qué grupo han sido asignados, existe el riesgo de que cambien su comportamiento de forma que influya en los resultados. Si los investigadores saben a qué grupo está asignado un participante, podrían actuar de forma que revelen la asignación o influyan directamente en los resultados.

Ejemplo: Estudio de vacunas a ciegas Usted ha desarrollado una nueva vacuna contra la gripe. Para probar la eficacia de su nuevo tratamiento, realiza un experimento en el que da a la mitad de los participantes la vacuna contra la gripe y a la otra mitad una vacuna falsa que no tendrá ningún efecto.

Si los participantes del grupo de control se dan cuenta de que han recibido una vacuna falsa y que no están protegidos contra la gripe, podrían modificar su comportamiento de forma que se reduzcan las posibilidades de enfermar: lavarse las manos con frecuencia, evitar las zonas concurridas, etc. Este comportamiento podría reducir la diferencia en las tasas de enfermedad entre el grupo de control y el grupo de tratamiento, haciendo así que la vacuna parezca menos eficaz de lo que realmente es.

Ensayo controlado aleatorio doble ciego

Métodos para llevar a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego de tres días frente a cinco días de tabletas dispersables de amoxicilina para la neumonía infantil por aspiración de pecho entre los niños de dos a 59 meses de edad en Lilongwe, Malawi: un protocolo de estudio

Métodos para llevar a cabo un ensayo clínico controlado y aleatorizado a doble ciego de tres días frente a cinco días de tabletas dispersables de amoxicilina para la neumonía infantil que se extrae del tórax entre los niños de dos a 59 meses de edad en Lilongwe, Malawi: un protocolo de estudio

Esta investigación cuenta con el apoyo de una subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates. El financiador hizo algunas aportaciones al diseño del estudio y a la interpretación de los datos. Los autores tuvieron pleno acceso a todos los datos del estudio y fueron los responsables finales de la decisión de presentar este manuscrito para su publicación.

Los datos estarán disponibles en una plataforma de acceso abierto después de la publicación de los manuscritos principales. Se desarrollarán procesos para facilitar el intercambio de datos para su utilización científica de forma colaborativa.

No hay sesgo de cegamiento

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Un estudio a doble ciego es aquel en el que ni los participantes ni los experimentadores saben quién recibe un determinado tratamiento. Este procedimiento se utiliza para evitar el sesgo en los resultados de la investigación. Los estudios a doble ciego son especialmente útiles para evitar el sesgo debido a las características de la demanda o al efecto placebo.

Por ejemplo, imaginemos que los investigadores investigan los efectos de un nuevo medicamento. En un estudio a doble ciego, los investigadores que interactúan con los participantes no sabrían quién recibe el fármaco real y quién recibe un placebo.

Veamos con más detalle a qué nos referimos con un estudio doble ciego y cómo funciona este tipo de procedimiento. Como se ha mencionado anteriormente, doble ciego indica que los participantes y los experimentadores no saben quién recibe el tratamiento real. ¿Qué entendemos exactamente por «tratamiento»? En un experimento de psicología, el tratamiento es el nivel de la variable independiente que los experimentadores están manipulando.

Ensayos aleatorios

Los ensayos aleatorios tienen al menos dos grupos de tratamiento diferentes. Las personas que participan se colocan en uno de los grupos de forma aleatoria. Este proceso se denomina «aleatorización» y suele realizarse mediante un ordenador. La mayoría de los ensayos de fase 3 y algunos de fase 2 son aleatorios.

A menudo hay un grupo que recibe el tratamiento estándar que tendría si no estuviera en el ensayo. Son el grupo de control.    Las personas del otro grupo (o grupos) reciben un nuevo tratamiento o procedimiento que se está probando. Un ensayo aleatorio con un grupo de control se denomina ensayo controlado aleatorio (ECA).

A veces no hay un tratamiento estándar disponible para el grupo de control. Esto puede deberse a que las personas ya se han sometido a todos los tratamientos disponibles en la actualidad. En este caso, las personas del grupo de control recibirían un tratamiento ficticio. Esto se llama placebo.

Los investigadores realizan ensayos aleatorios porque necesitan estar seguros de que los resultados son correctos. Y de que no hay ningún sesgo que pueda distorsionar los resultados. Por supuesto, es poco probable que los investigadores sean deliberadamente parciales. Pero es posible ser parcial sin darse cuenta.