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Diseño de estudios clinicos

Tipos de ensayos clínicos

Ensayos no controlados: En este tipo de ensayos se compara la eficacia o toxicidad de un medicamento en un grupo de pacientes sin grupo de control. Los resultados obtenidos pueden compararse con los obtenidos en estudios anteriores o con los resultados publicados por otros investigadores. Los ensayos no controlados son típicos en las Fases I y II para investigar los intervalos de dosis tolerados o las características farmacocinéticas de un nuevo medicamento.

Ensayos controlados: En estos ensayos, el grupo de estudio se compara con un grupo de control, que puede recibir placebo u otro tratamiento eficaz. Ambos grupos se estudian simultáneamente. Este tipo de ensayo es el más común en la fase III.

Ensayos clínicos controlados aleatorios: En estos ensayos, los participantes son asignados aleatoriamente a los grupos o brazos de tratamiento, o al control. El proceso de asignación aleatoria de un participante a los brazos de tratamiento o al control se denomina aleatorización. Para ello se pueden utilizar diferentes herramientas, como sobres cerrados, secuencias generadas por ordenador, números aleatorios, etc. La aleatorización impide que los participantes descifren la secuencia y sepan a qué grupo fueron asignados, y evita que los investigadores asignen a los pacientes a los diferentes grupos de forma sesgada.

Tipos de diseños de estudios clínicos pdf

Einar Martin Aandahl es médico especializado en cirugía de trasplantes y tiene una amplia experiencia en investigación en inmunología, oncología y cirugía de trasplantes. Es doctor por la Universidad de Oslo en inmunología molecular y celular. Ha sido becario postdoctoral en la Universidad Rockefeller de Nueva York y en la UCSF de San Francisco, así como investigador principal en la Universidad de Oslo.

El diseño del estudio debe garantizar la validez y la fiabilidad, mientras que la relevancia debe abordarse mediante la identificación de objetivos precisos, la elección de métodos científicos adecuados, el reclutamiento de poblaciones objetivo representativas y la adhesión a las normas éticas establecidas. Identificar el objetivo consiste realmente en formular las preguntas correctas y más significativas. Si tenemos éxito en nuestro empeño, sólo esto hará avanzar el campo.

La elección del diseño correcto determina cómo se llevará a cabo el estudio y cómo se analizarán los datos utilizando métodos estadísticos adecuados. Un diseño correcto del estudio garantiza la validez de las conclusiones. Hay varios factores que guiarán el diseño, pero una cuestión fundamental es saber si el objetivo es simplemente describir un fenómeno, identificar asociaciones o correlaciones, o probar una hipótesis para establecer relaciones causales.

Definición del diseño del estudio

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Meta-análisisUna forma de combinar datos de muchos estudios de investigación diferentes. Un meta-análisis es un proceso estadístico que combina los resultados de estudios individuales.    Ejemplo:    Resultados de la ansiedad después de las intervenciones de actividad física: resultados del meta-análisis.    Conn V. Nurs Res. 2010 May-Jun;59(3):224-31.

Revisión sistemáticaUn resumen de la literatura clínica. Una revisión sistemática es una evaluación crítica de todos los estudios de investigación que abordan un tema clínico en particular. Los investigadores utilizan un método organizado para localizar, reunir y evaluar un cuerpo de literatura sobre un tema particular utilizando un conjunto de criterios específicos. Una revisión sistemática suele incluir una descripción de los resultados de la colección de estudios de investigación. La revisión sistemática también puede incluir una agrupación cuantitativa de datos, denominada metaanálisis.    Ejemplo:    Uso de la medicina complementaria y alternativa entre las mujeres con cáncer de mama: una revisión sistemática.    Wanchai A, Armer JM, Stewart BR. Clin J Oncol Nurs. 2010 Aug;14(4):E45-55.

Tipos de diseño de estudios

La figura 1 muestra el árbol de posibles diseños, ramificado en subgrupos de diseños de estudio según si los estudios son descriptivos o analíticos y según si los estudios analíticos son experimentales u observacionales. La lista no es totalmente exhaustiva, pero abarca la mayoría de los diseños básicos.

Nuestra primera distinción es si el estudio es analítico o no analítico. Un estudio no analítico o descriptivo no trata de cuantificar la relación, sino que intenta darnos una imagen de lo que ocurre en una población, por ejemplo, la prevalencia, la incidencia o la experiencia de un grupo. Los estudios descriptivos incluyen informes de casos, series de casos, estudios cualitativos y estudios de encuestas (transversales), que miden la frecuencia de varios factores y, por tanto, el tamaño del problema. A veces también pueden incluir trabajos analíticos (comparación de factores «» ver más abajo).

Un estudio analítico intenta cuantificar la relación entre dos factores, es decir, el efecto de una intervención (I) o exposición (E) sobre un resultado (O). Para cuantificar el efecto necesitaremos conocer la tasa de resultados en un grupo de comparación (C), así como en el grupo de intervención o exposición. El hecho de que el investigador cambie activamente un factor o imponga una intervención determina si el estudio se considera observacional (participación pasiva del investigador) o experimental (participación activa del investigador).